О лицензировании медицинской деятельности

Девушка врач и образец лицензии на мед. деятельность

Рассмотрим в подробностях лицензирование медицинской деятельности. В каких случаях нужна лицензия, полный перечень документов и пошаговая инструкция, куда обращаться и что делать.


Законодательная база

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие процесс выдачи разрешений – это закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и положение «О лицензировании медицинской деятельности» №291, постановление о лицензировании медицинской деятельности «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» №957.

Ещё один важный акт — приказ о лицензировании медицинской деятельности «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам». Его стоит изучить заранее, чтобы соответствовать всем требованиям и пройти проверки.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию

Для открытия частной или государственной практики в России лицензия обязательна для:

  • Предоставления доврачебной помощи;
  • Лечения в стационаре;
  • Открытия поликлиники;
  • Предоставления скорой помощи;
  • Работы санаториев;
  • Врачебного освидетельствования;
  • Профилактических осмотров;
  • Для экспертиз, лабораторных исследований (анализов: забор крови, ультразвуковая, лучевая диагностика и пр.);
  • Услуг по трансплантации тканей и органов, переливания крови;
  • Сестринского дела.

В перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, входят все направления медицины (хирургия, стоматология, ортопедия, акушерство, физиотерапия, протезирование и пр.) и ещё несколько новых направлений.

Например, для салона красоты, занимающегося пилингом и прочими косметологическими услугами (особенно аппаратной косметологией), также потребуется лицензия.

Если оказываются только имиджевые услуги (прически, солярий, маникюр), то специальное разрешение не понадобится. Несколько лет назад постановление правительства закрепило необходимость получения разрешений и на массаж (все виды, кроме эстетического), пирсинг, прокол ушей, перманентный макияж, нанесение татуировок. К врачебным относятся также услуги-консультации диетолога и сексолога.

Величина штрафа за врачебную практику без разрешительных бумаг составляет 60-700 $. Причем для ООО и прочих юрлиц эта сумма больше, чем для ИП. Поэтому во избежание крупных трат не стоит начинать практику без разрешительной справки. Даже если вы подали документы на рассмотрение и начали работать, можете получить штраф за отсутствие законных оснований для труда в данной сфере.

Полный список занятий, для которых нужно разрешение, предоставляет сайт Министерства здравоохранения РФ (rosminzdrav.ru).

Документы для лицензирования медицинской деятельности

В уполномоченный орган требуется подать следующие бумаги:

1. Заявление от руководителя учреждения. Требуется указать свои ФИО, приложить копию удостоверения личности, идентификационный номер налогоплательщика, сведения об учреждении (правовая форма, адрес, данные о записи в госреестр, контакты). Здесь же полный список выполняемых работ. В конце прилагается чек об уплате госпошлины;

2. Копии справок, подтверждающие, что у претендента имеется помещение для предоставления квалифицированной врачебной помощи. Это может быть договор об аренде или удостоверение права собственности на здание. Также требуется указать общие сведения об этом здании («возраст», площадь, планировка и т. п.);

3. Документация о наличии оборудования, необходимого для типа работ, указанных в заявлении. Лицензирование медицинского кабинета невозможно без наличия требуемой аппаратуры и инструментов. Они должны находиться в собственности у соискателя, либо принадлежать ему на другом законном основании (например, дорогое оборудование, взятое в лизинг). Сразу потребуется приложить сертификаты качества аппаратуры, подтверждающие, что они прошли необходимые проверки и соответствуют ГОСТам;

4. Выписки о государственной регистрации медприборов (например, аппарата МРТ или рентген-аппарата) и инструментов. Договор об обслуживании медтехники;

5. Проект размещения оборудования. Минздрав и Санэпидемстанция выдвигают особые требования по части минимальной площади, необходимой для разных типов аппаратов, и условий их размещения. Например, на одно стоматологическое кресло должно приходиться не менее 12 квадратных метров;

6. Заключение Роспотребнадзора о соответствии учреждения санитарно-эпидемиологическим нормам (правильная планировка, вентиляция, необходимый микроклимат и пр.) Заказать проведение экспертизы стоит до подачи заявления в лицензирующий орган.

Перед этим следует заключить договора со службами, проводящими дезинфекцию, дезинсекции, утилизацию отходов, стирку белья. Нормы и правила подробно прописаны в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Среди наиболее распространённых:


А) Минимум один санузел на этаж;

Б) Минимальная площадь кабинета – 14 квадратных метров;

В) Наличие зоны для хранения средств для уборки и дезинфекции (желательно отдельное помещение на 2-3 кв. м);

Г) В помещении должны быть окна, размещать подобное заведение в подвале запрещено.

7. Сертификаты об образовании работников по профессии, прочие документы для подтверждения квалификации, в идеале – трудового стажа по специальности. Прилагается приказ о назначении руководителя заведения. Ему требуется высшее профильное образование и стаж от пяти лет;

8. Копии трудовых соглашений с работниками, их санитарно-трудовые книжки, договора о прохождении сотрудниками регулярных медосмотров;

9. В конце прилагается опись предоставленных бумаг в нескольких экземплярах.

Где получить медицинскую лицензию

Выдачу проводит Росздравнадзор, на местах следует обращаться в территориальные подразделения этой службы.

Порядок оформления: вы подаёте заявку, затем следует проверка кандидата на соответствие всем требованиям. Как минимум, сверяются данные, указанные в заявке, и фактические. Нужно быть готовым к полной проверке помещения, оборудования, сертификатов квалификации сотрудников.

Лицензирование медицинской деятельности может затянуться на срок от трёх месяцев до года.

Первичное рассмотрение заявки происходит в течение 45 дней. За это время ответственная госструктура проверяет наличие всех документов и справок. Отсчёт времени ведётся с момента подачи полного пакета бумаг. Если комплект бумаг неполный, то в течение 30 дней его возвращают владельцу, а 45 дней отсчитывается с момента доработки прошения.

Ошибка в документации, недочёты при проверке учреждения уполномоченным инспектором вынуждают начинать всю процедуру с начала после исправления ошибок.

Почему могут отказать в выдаче?

  • Несоответствие помещения и оборудования санитарным нормам;
  • Отсутствие квалифицированного руководителя (если владелец не является врачом с нужной квалификацией, на эту должность требуется назначить специалиста);
  • Намеренное искажение или умалчивание фактов (относительно помещения, аппаратуры и т. д.).

Лицензия на осуществление врачебной практики действительна в течение пяти лет. Затем её придётся продлять, но уже по упрощённой процедуре.

Сколько стоит лицензия на осуществление медицинской деятельности

При самостоятельном оформлении основные расходы – это оплата госпошлины и заключение от СЭС. Стоимость госпошлины за выдачу разрешения – около 115 $, услуга заказа экспертизы от санитарно-эпидемиологической службы – от 300 $. На получение заключения требуется примерно 15 дней.

Многие обращаются в центры лицензирования, помогающие быстро и правильно подготовить всю документацию. Это существенно ускоряет процесс, цена полного юридического сопровождения – от 350 $ до 1100 $.

Среди наиболее «дорогих» направлений – кабинеты стоматолога, косметолога, ультразвуковой диагностики.

Обращаясь в специализированный центр, реально получить разрешение за 30-50 дней.

Это основные нюансы, как получить медицинскую лицензию быстро и без проблем. Внимательно проверяйте все справки и сертификаты для подачи заявления, чтобы данный процесс не затянулся. И при внимательном подходе к делу вполне реально оформить всё самостоятельно.



Понравилась статья? Поделитесь с друзьями: